Vaccin H1N1 sans adjuvant Panenza disponible

Après une évaluation des résul­tats d’essais cli­ni­ques avec le vaccin Panenza, l’Afssaps a conclu à une balance béné­fice/risque favo­ra­ble chez les adul­tes et les enfants. L’agence vient d’accor­der une auto­ri­sa­tion de mise sur le marché (AMM) au vaccin Panenza dans la pré­ven­tion de la grippe A (H1N1)v après avis favo­ra­ble de la com­mis­sion d’AMM rendu le 12 novem­bre 2009.

Panenza est un vaccin sans adju­vant, pro­duit sur œuf, et sera dis­po­ni­ble en pré­sen­ta­tion uni­dose et mul­ti­do­ses. Il contient 15 micro­gram­mes d’anti­gène par dose de 0,5 ml de vaccin. L’évaluation des don­nées cli­ni­ques du dos­sier montre que les cri­tè­res d’immu­no­gé­ni­cité appli­ca­bles aux vac­cins pan­dé­mi­ques sont rem­plis dès la pre­mière dose pour les adul­tes de 18 à 60 ans et les enfants de plus de 9 ans. Une deuxième dose est recom­man­dée à 21 jours d’inter­valle chez les sujets de plus de 60 ans et les enfants de moins de 9 ans. Pour les nour­ris­sons de 6 mois à 35 mois, la dose à admi­nis­trer doit être réduite de moitié (0.25 ml).

Comme pour les autres vac­cins pan­dé­mi­ques déjà auto­ri­sés, ce vaccin n’est pas recom­mandé pour les nou­veau-nés et nour­ris­sons de moins de 6 mois en l’absence de don­nées. En outre, dans un contexte de pan­dé­mie, ce vaccin peut être admi­nis­tré chez la femme enceinte, en l’absence de don­nées d’études cli­ni­ques por­tant sur cette caté­go­rie de per­son­nes, compte tenu d’une part de son profil de sécu­rité res­sor­tant des don­nées non-cli­ni­ques et cli­ni­ques géné­ra­les, et d’autre part de sa simi­la­rité avec un vaccin contre la grippe sai­son­nière (Vaxigrip®) uti­lisé de longue date.

Ce nou­veau vaccin a été auto­risé dans le cadre d’une pro­cé­dure euro­péenne décen­tra­li­sée. Le labo­ra­toire a déposé une demande d’AMM de façon simul­ta­née dans plu­sieurs autres pays (Allemagne, Belgique, Espagne, Italie et Luxembourg), et la France a été dési­gnée comme Etat de réfé­rence pour l’évaluation du dos­sier. A l’issue de cette évaluation et après avis favo­ra­ble rendu par chacun des Etats concer­nés, les éléments de l’AMM (résumé des carac­té­ris­ti­ques du pro­duit (RCP), d’étiquetage et de notice) ont été vali­dés pour l’ensem­ble de ces pays. Chacun de ces der­niers peut ainsi déli­vrer une AMM au niveau natio­nal sur la base de ces RCP, étiquetage et notice, com­muns à tous ces Etats.

Les pro­cé­dés de fabri­ca­tion du vaccin Panenza sont simi­lai­res à ceux du vaccin tri­va­lent grippe sai­son­nière de Sanofi-Pasteur (Vaxigrip®), qui est com­mer­cia­lisé en France et en Europe depuis plus de 20 ans. Les résul­tats des essais cli­ni­ques réa­li­sés en Europe ont montré des taux de réponse immu­ni­taire satis­fai­sant aux trois cri­tè­res de pro­tec­tion défi­nis par l’Agence Européenne (EMEA). La tolé­rance du vaccin a été bonne, et simi­laire à celle obser­vée avec le vaccin grip­pal sai­son­nier.

L’Afssaps rap­pelle que le Haut Conseil pour la Santé Publique a recom­mandé dans son avis du 7 sep­tem­bre 2009, l’uti­li­sa­tion de vac­cins sans adju­vant chez les enfants âgés de 6 mois à 23 mois, les femmes encein­tes et chez cer­tai­nes per­son­nes immu­no­dé­pri­mées (trans­plan­ta­tions d’orga­nes ou de cel­lu­les sou­ches héma­to­poïé­ti­ques, mala­dies autoim­mu­nes graves…). Dans ces situa­tions, le choix d’un vaccin sans adju­vant le sera à titre de pré­cau­tion. En effet, les études scien­ti­fi­ques condui­tes en Europe et dans le monde, n’ont pas établi de lien entre l’uti­li­sa­tion de vac­cins avec adju­vants et l’appa­ri­tion de per­tur­ba­tions du sys­tème immu­ni­taire dans la période sui­vant la vac­ci­na­tion.

Le vaccin Panenza fera l’objet d’un suivi spé­ci­fi­que de phar­ma­co­vi­gi­lance, comme les trois vac­cins pan­dé­mi­ques déjà auto­ri­sés en Europe. L’Afssaps rap­pelle que les pro­fes­sion­nels de santé dis­po­sent d’un for­mu­laire spé­ci­fi­que de décla­ra­tion des effets indé­si­ra­bles.

Communiqué de l’AFSSAPS le 16.11.09
http://www.afssaps.fr/Infos-de-secu­rite/Communiques-de-presse/Autorisation-de-mise-sur-le-marche-du-vaccin-pan­de­mi­que-Panenza

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