H1N1 : immunité juridique des laboratoires !

Au moment où monte une contro­verse tant sur le bien-fondé de la vac­ci­na­tion de masse que sur les ris­ques poten­tiels de ces vac­cins pré­pa­rés en urgence, les labo­ra­toi­res phar­ma­ceu­ti­ques amé­ri­cains, eux, n’ont rien à crain­dre. Ils sont en effet pro­té­gés contre la menace d’éventuelles pour­sui­tes judi­ciai­res et d’indem­ni­tés à payer en cas d’effets indé­si­ra­bles sur­ve­nant chez des per­son­nes vac­ci­nées contre le virus H1N1.

Voir l’arti­cle de Paul Benkimoun, publié le 15.09.09 dans le jour­nal "Le Monde" :
http://www.lemonde.fr/pla­nete/arti­cle/2009/09/15/h1n1-immu­nite-juri­di­que-pour-les-labos-ame­ri­cains_1240711_3244.html

En France, début novem­bre, la presse et les par­le­men­tai­res ont pu cons­ta­ter que dans les contrats figure une clause de res­pon­sa­bi­lité qui remet en ques­tion la res­pon­sa­bi­lité des labo­ra­toi­res signa­tai­res du fait de pro­duits défec­tueux. C’est la soli­da­rité natio­nale, donc les contri­bua­bles, qui devront pren­dre en charge l’indem­ni­sa­tion des éventuelles vic­ti­mes d’effets indé­si­ra­bles. La situa­tion de pan­dé­mie et l’urgence esti­mée par les pou­voirs publics de la vac­ci­na­tion seraient à l’ori­gine de cette clause pour chacun des vac­cins ache­tés. Dans le docu­ment repro­duit ci-après, le “titu­laire” cor­res­pond au labo­ra­toire ayant signé le contrat :

« [...] le titu­laire s’engage à deman­der l’auto­ri­sa­tion de mise sur le marché et à accom­plir toute démar­che de droit en vue de l’obte­nir. Une fois l’auto­ri­sa­tion de mise sur le marché obte­nue, le titu­laire s’acquit­tera de toutes les obli­ga­tions du titu­laire d’une telle auto­ri­sa­tion telles que pré­vues dans le Code de la santé publi­que, y com­pris les obli­ga­tions de phar­ma­co­vi­gi­lance.

L’admi­nis­tra­tion déclare que l’uti­li­sa­tion des vac­cins objet du pré­sent marché ne se fera qu’en cas de situa­tion épidémiologique le néces­si­tant. Dans ces condi­tions, les opé­ra­tions de vac­ci­na­tion de la popu­la­tion seront déci­dées par la seule admi­nis­tra­tion et seront pla­cées sous la seule res­pon­sa­bi­lité de l’État.
Dans ce cadre, le titu­laire est, en prin­cipe, res­pon­sa­ble du fait des pro­duits défec­tueux.

Toutefois, à titre déro­ga­toire et consi­dé­rant les cir­cons­tan­ces excep­tion­nel­les qui carac­té­ri­sent l’objet du pré­sent marché, l’État s’engage à garan­tir le titu­laire contre les consé­quen­ces de toute récla­ma­tion ou action judi­ciaire qui pour­raient être élevées à l’encontre de ce der­nier dans le cadre des opé­ra­tions de vac­ci­na­tion sauf en cas de faute du titu­laire ou sauf en cas de livrai­son d’un pro­duit non conforme aux spé­ci­fi­ca­tions décri­tes dans l’auto­ri­sa­tion de mise sur le marché ou, à défaut d’auto­ri­sa­tion de mise sur le marché, aux carac­té­ris­ti­ques du pro­duit telles qu’elles figu­rent dans le dos­sier d’auto­ri­sa­tion de mise sur le marché dans l’état où il se trou­vait au moment de chaque livrai­son. »

Source : http://droit-medi­cal.com/actua­li­tes/4-evo­lu­tion/630-vaccin-grippe-ah1n1-res­pon­sa­bi­lite-labo­ra­toi­res-atte­nuee#ixzz0WbKSpwZb

"Quelle cré­di­bi­lité accor­der à l’ « Ayez confiance » des pou­voirs publics et des experts des auto­ri­tés de santé quand l’État est obligé d’appor­ter sa garan­tie aux fabri­cants au cas où ils seraient pour­sui­vis pour des effets indé­si­ra­bles plus désas­treux que prévu ? Que dire des méde­cins qui vac­ci­nent leurs confrè­res et la popu­la­tion, alors qu’ils refu­sent de se faire eux-mêmes immu­ni­ser ?"
La réqui­si­tion pro­tège du civil mais pas du pénal, et "les méde­cins seront sans doute bien seuls lorsqu’il sera ques­tion de répon­dre à des mises en examen pour empoi­son­ne­ment. Délicate défense puisqu’il ne sera pas ques­tion de dire « on ne savait pas ». Le juge aura beau jeu de condam­ner le pra­ti­cien pour ne pas avoir appli­qué un prin­cipe de pré­cau­tion."

Source : http://droit-medi­cal.com/actua­li­tes/4-evo­lu­tion/632-res­pon­sa­bi­lite-mede­cin-vac­cine-grippe-ah1n1#ixzz0WbN5­DEgQ

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