Anticoagulants en France : recommandations de surveillance ANSM

En 2013, envi­ron 3 mil­lions de per­son­nes ont reçu au moins un médi­ca­ment anti­coa­gu­lant. Leur uti­li­sa­tion, qui concerne une popu­la­tion de plus en plus large, sou­vent âgée et fra­gile, est asso­ciée à un risque d’acci­dents hémor­ra­gi­ques dont la pré­ven­tion et la prise en charge cons­ti­tuent un enjeu majeur de santé publi­que.

L’ANSM a publié le 24.04.14 un rap­port qui a pour but d’appor­ter une infor­ma­tion actua­li­sée sur le niveau d’uti­li­sa­tion de ces médi­ca­ments, sur leurs prin­ci­paux ris­ques et sur les règles de bon usage per­met­tant d’opti­mi­ser leur rap­port béné­fice/risque. Il s’ins­crit en cela dans la conti­nuité d’un plan d’actions visant à réduire au maxi­mum la sur­ve­nue de ces acci­dents.

Les anti­coa­gu­lants sont des médi­ca­ments indis­pen­sa­bles pour la pré­ven­tion et le trai­te­ment des patho­lo­gies thrombo-embo­li­ques. Il s’agit :
– des anti­coa­gu­lants injec­ta­bles avec prin­ci­pa­le­ment les hépa­ri­nes stan­dards non frac­tion­nées (HNF) et les hépa­ri­nes de bas poids molé­cu­lai­res (HBPM)
– des anti­coa­gu­lants oraux : anti-vita­mi­nes K[1] et les anti­coa­gu­lants oraux directs (AOD) également appe­lés nou­veaux anti-coa­gu­lants oraux (NACO) repré­sen­tés par le dabi­ga­tran, le riva­roxa­ban et l’apixa­ban.

Le risque majeur de ces médi­ca­ments est le risque hémor­ra­gi­que. Ce risque est ampli­fié dans cer­tai­nes situa­tions (patients âgés, poly­pa­tho­lo­gies, insuf­fi­sance rénale ou hépa­ti­que, faible poids cor­po­rel, inte­rac­tions médi­ca­men­teu­ses, gestes à risque hémor­ra­gi­que, erreur médi­ca­men­teuse).

La place par­ti­cu­lière des AOD/NACO dans l’arse­nal thé­ra­peu­ti­que

Il s’agit d’une classe de médi­ca­ments hété­ro­gè­nes en termes de recom­man­da­tions d’uti­li­sa­tion et de pro­fils phar­ma­co­lo­gi­ques. Cette hété­ro­gé­néité rend com­plexe leur manie­ment et impli­que une sur­veillance ren­for­cée, d’autant qu’il n’existe pas de recom­man­da­tions robus­tes concer­nant la mesure de leur acti­vité anti­coa­gu­lante dans cer­tai­nes situa­tions (sur­do­sage/ surex­po­si­tion, chi­rur­gie/acte inva­sif urgents à risque hémor­ra­gi­que, etc.) ni de pro­to­cole validé per­met­tant la neu­tra­li­sa­tion rapide de l’effet anti­coa­gu­lant en cas de sai­gne­ment grave.

Les ventes d’AOD ont pro­gressé très rapi­de­ment depuis leur mise sur le marché en 2009 mais une sta­bi­li­sa­tion a été obser­vée à partir d’octo­bre 2013 pro­ba­ble­ment en lien avec les actions de sen­si­bi­li­sa­tion menées conjoin­te­ment par l’ANSM, la Haute Autorité de Santé (HAS), et la Caisse Nationale de l’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS). Ces médi­ca­ments font d’autre part l’objet d’une sur­veillance par­ti­cu­liè­re­ment ren­for­cée tant au niveau natio­nal qu’au niveau euro­péen.

La mini­mi­sa­tion du risque iatro­gé­ni­que sous-tendue par un bon usage des anti­coa­gu­lants

Ce rap­port rap­pelle aux pro­fes­sion­nels de santé que le rap­port béné­fice/risque posi­tif des anti­coa­gu­lants, toutes clas­ses confon­dues, est condi­tionné par leur bon usage, c’est-à-dire :
– une très bonne connais­sance et le strict res­pect des condi­tions d’uti­li­sa­tion des AMM de ces médi­ca­ments (indi­ca­tions, poso­lo­gies, schéma d’admi­nis­tra­tion, durées de trai­te­ment, contre-indi­ca­tions et pré­cau­tions d’emploi, prise en compte des inte­rac­tions médi­ca­men­teu­ses, etc.),
– le res­pect des recom­man­da­tions de bon usage de la Haute auto­rité de santé (HAS),
– un usage adapté à chaque patient et la sur­veillance en cours de trai­te­ment avec réé­va­lua­tion régu­lière de la tolé­rance et de l’effi­ca­cité,
– une coor­di­na­tion opti­male du par­cours de soins,
– une bonne adhé­sion des patients (infor­ma­tion, obser­vance, éducation thé­ra­peu­ti­que).

Il est également rap­pelé dans ce rap­port l’impor­tance de l’accom­pa­gne­ment des patients dans leur trai­te­ment mais aussi des pres­crip­teurs pre­nant en charge ces der­niers afin de favo­ri­ser le bon usage de ces médi­ca­ments :
– des outils ont ainsi été déve­lop­pés (car­nets de suivi et cartes de sur­veillance pour les patients et guides de pres­crip­tion pour les méde­cins).
– des entre­tiens phar­ma­ceu­ti­ques ont également été mis en place au sein des offi­ci­nes pour faci­li­ter le suivi des patients.

Par ailleurs, dans le cadre de la sur­veillance ren­for­cée de ces médi­ca­ments, l’ANSM et la CNAMTS ont lancé deux études de phar­maco-épidémiologie actuel­le­ment en cours et qui ont pour but de com­pa­rer les pro­fils de ris­ques, en par­ti­cu­lier hémor­ra­gi­ques, entre les patients trai­tés par AOD en relais d’un trai­te­ment par AVK et ceux restés sous AVK (étude pilo­tée par l’ANSM) et entre les patients ini­tia­teurs d’AOD et d’AVK (étude pilo­tée par la CNAMTS).

Voir par ailleurs ; http://ansm.sante.fr/S-infor­mer/Points-d-infor­ma­tion-Points-d-infor­ma­tion/Actualisation-du-rap­port-sur-les-anti­coa­gu­lants-en-France-Etat-des-lieux-en-2014-et-recom­man­da­tions-de-sur­veillance-Point-d-infor­ma­tion