L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est créée

L’Agence natio­nale de sécu­rité du médi­ca­ment et des pro­duits de santé (ANSM) est offi­ciel­le­ment créée. La paru­tion du décret de gou­ver­nance rela­tif à l’ANSM, au Journal Officiel du 29 avril 2012, permet ainsi la mise en appli­ca­tion de l’une des prin­ci­pa­les mesu­res pré­vues par la loi du 29 décem­bre 2011 rela­tive au ren­for­ce­ment de la sécu­rité sani­taire du médi­ca­ment et des pro­duits de santé. Cette mesure sera effec­tive à comp­ter du 1er mai 2012.

La nou­velle Agence se sub­sti­tue à l’Agence fran­çaise de sécu­rité sani­taire des pro­duits de santé (Afssaps), dont elle reprend les mis­sions, les droits et les obli­ga­tions.

Cette sub­sti­tu­tion va bien au-delà d’un simple chan­ge­ment de déno­mi­na­tion. En effet, l’ANSM va mettre en
place un nou­veau mode de gou­ver­nance et une nou­velle orga­ni­sa­tion pour répon­dre à des mis­sions et des
pré­ro­ga­ti­ves ren­for­cées. Ces der­niè­res sont des­ti­nées à garan­tir, au nom de l’Etat, la sécu­rité des patients lors
de l’uti­li­sa­tion des médi­ca­ments et des pro­duits de santé et l’accès aux inno­va­tions thé­ra­peu­ti­ques.

Un nou­veau mode de gou­ver­nance

Le décret n° 2012-597 publié le 29 avril 2012 rela­tif à l’ANSM pré­cise le mode de gou­ver­nance de la nou­velle
Agence, qui accorde une place pri­mor­diale aux pro­fes­sion­nels de santé et aux patients.

Son Conseil d’admi­nis­tra­tion com­pren­dra, outre son pré­si­dent, neuf repré­sen­tants de l’Etat, trois dépu­tés et
trois séna­teurs, deux repré­sen­tants de l’Assurance mala­die, un repré­sen­tant de l’Ordre natio­nal des méde­cins
et un de l’Ordre natio­nal des phar­ma­ciens, deux repré­sen­tants des asso­cia­tions d’usa­gers du sys­tème de
santé, deux per­son­na­li­tés qua­li­fiées et trois repré­sen­tants du per­son­nel de l’Agence. A l’excep­tion des
repré­sen­tants de l’Etat, les mem­bres du Conseil d’admi­nis­tra­tion ainsi que le direc­teur géné­ral de l’ANSM sont
nommés pour trois ans, renou­ve­la­bles une fois.

Le Conseil scien­ti­fi­que de l’ANSM sera cons­ti­tué de huit mem­bres nommés en fonc­tion de leur exper­tise
scien­ti­fi­que dans le champ des pro­duits de santé, de quatre autres per­son­na­li­tés scien­ti­fi­ques dont des
per­son­na­li­tés étrangères nom­mées en fonc­tion de leur exper­tise scien­ti­fi­que dans le champ des pro­duits de
santé, et d’un méde­cin, d’un bio­lo­giste et d’un phar­ma­cien des hôpi­taux dési­gnés par leur Ordre. Toutes ces
per­son­nes sont nom­mées pour une durée de trois ans renou­ve­la­ble et par arrêté du minis­tre chargé de la
santé (avec pro­cé­dure d’appel à can­di­da­ture effec­tuée par l’Agence pour les huit mem­bres).

Une nou­velle manière de fonc­tion­ner

L’orga­ni­sa­tion interne de l’ANSM est en cours de mise en place et sera effec­tive dans quel­ques mois. Elle
répond à la volonté de décloi­son­ner et de pro­mou­voir l’inte­rac­tion entre les équipes pour une plus grande
effi­ca­cité et réac­ti­vité. Elle repo­sera ainsi, sur un fonc­tion­ne­ment matri­ciel per­met­tant la mise en syner­gie de
com­pé­ten­ces scien­ti­fi­ques et tech­ni­ques.

C’est ainsi que huit direc­tions pro­duits (char­gées de l’évaluation du
rap­port béné­fice/risque durant tout le cycle de vie des médi­ca­ments, dis­po­si­tifs, pré­pa­ra­tions, pro­duits
bio­lo­gi­ques…) tra­vaille­ront en syner­gie avec cinq direc­tions métiers (affai­res juri­di­ques et régle­men­tai­res,
évaluation, sur­veillance, contrôle, ins­pec­tion). Une direc­tion de la stra­té­gie et des affai­res inter­na­tio­na­les et
une direc­tion de la com­mu­ni­ca­tion et de l’infor­ma­tion ont déjà été créées ainsi qu’un ser­vice de déon­to­lo­gie de
l’exper­tise.

Quatre direc­tions res­sour­ces com­plè­te­ront la future orga­ni­sa­tion : res­sour­ces humai­nes,
admi­nis­tra­tion et finan­ces, sys­tè­mes d’infor­ma­tion, mana­ge­ment de la qua­lité, des flux et des réfé­ren­tiels qui
rece­vra, contrô­lera et orien­tera les dos­siers et docu­ments par­ve­nant à l’Agence et en assu­rera la tra­ça­bi­lité.

De nou­vel­les pré­ro­ga­ti­ves et exi­gen­ces

L’ANSM reprend les mis­sions d’évaluation, d’ins­pec­tion, de contrôle et de régu­la­tion de l’Afssaps aux­quel­les
s’ajou­tent de nou­vel­les pré­ro­ga­ti­ves et mis­sions confé­rées par la loi du 29 décem­bre 2011.
Elle dis­pose ainsi, de moyens ren­for­cés pour assu­rer la sur­veillance et l’évaluation des pro­duits de santé :
– capa­cité d’inci­ter au déve­lop­pe­ment d’une recher­che indé­pen­dante orien­tée sur la sécu­rité des pro­duits,
– de mener des études de suivi, de recueillir des don­nées d’effi­ca­cité et de tolé­rance,
– de faire réa­li­ser des essais cli­ni­ques contre com­pa­ra­teurs actifs et contre pla­cebo par les indus­triels et d’obte­nir, de leur part, la
com­mu­ni­ca­tion d’infor­ma­tions de nature à influen­cer l’évaluation d’un pro­duit.
– De même, l’ANSM devra être
infor­mée de toute res­tric­tion ou inter­dic­tion impo­sée par les auto­ri­tés sani­tai­res étrangères.

L’ANSM dis­pose de pré­ro­ga­ti­ves nou­vel­les en matière d’enca­dre­ment des pres­crip­tions (limi­ta­tion des
pres­crip­tions hors AMM via la mise en place de recom­man­da­tions tem­po­rai­res d’uti­li­sa­tion (RTU), réduc­tion du
nombre des auto­ri­sa­tions tem­po­rai­res d’uti­li­sa­tion (ATU) nomi­na­ti­ves au profit d’ATU de cohorte),
d’enca­dre­ment de la publi­cité (contrôle a priori des publi­ci­tés des­ti­nées aux pro­fes­sion­nels de santé pour les
médi­ca­ments à usage humain, nou­vel­les dis­po­si­tions pour les dis­po­si­tifs médi­caux), de police sani­taire
(ren­for­ce­ment des sanc­tions finan­ciè­res à l’égard des indus­triels).

La loi du 29 décem­bre 2011 fixe également à l’ANSM de nou­vel­les exi­gen­ces en matière :
– de trans­pa­rence (tra­ça­bi­lité des tra­vaux qui pré­cè­dent une prise de déci­sion, enre­gis­tre­ment des séan­ces,
publi­ca­tion des comp­tes-rendus avec expres­sion des opi­nions mino­ri­tai­res)
– d’indé­pen­dance des experts qui par­ti­ci­pent aux tra­vaux de l’Agence (décla­ra­tion publi­que d’inté­rêt,
com­mis­sion d’éthique …).

Le par­tage de l’infor­ma­tion avec tous les publics (pro­fes­sion­nels de santé, patients et grand public) cons­ti­tue
également un enjeu prio­ri­taire de la nou­velle Agence. Ce par­tage passe notam­ment par la mise en ligne des
résul­tats des essais cli­ni­ques ayant abouti à la déli­vrance d’une AMM via la créa­tion d’un réper­toire sur le site
de l’Agence, et une mise à dis­po­si­tion des déci­sions de l’ANSM qui sont por­tées à la connais­sance de tous, de
manière adap­tée aux atten­tes et aux besoins.

L’ANSM dis­pose d’un budget de fonc­tion­ne­ment et d’inves­tis­se­ment supé­rieur à celui de l’Afssaps (157 Me en
2012 vs 125 Me en 2010). Son finan­ce­ment est exclu­si­ve­ment assuré par une sub­ven­tion de l’Etat et non plus
par des taxes ou rede­van­ces de la part des indus­triels.

La poli­ti­que de ges­tion des conflits d’inté­rêts s’est affer­mie. Toutes les décla­ra­tions publi­ques d’inté­rêts (DPI),
des agents exer­çant des fonc­tions qui le jus­ti­fient et des experts exter­nes tra­vaillant pour l’Agence, sont
consul­ta­bles en ligne et régu­liè­re­ment mises à jour sur son site Internet.

La trans­pa­rence des tra­vaux des
com­mis­sions s’est tra­duite par l’enre­gis­tre­ment des com­mis­sions d’AMM. Depuis le deuxième tri­mes­tre 2011,
les prin­ci­paux dos­siers abor­dés sont dis­po­ni­bles au tra­vers d’extraits vidéo. Les ver­ba­tim des séan­ces sont
également acces­si­bles, de même que les ordres du jour de la com­mis­sion. Les patients et les pro­fes­sion­nels
ont été asso­ciés aux débats de la com­mis­sion.

La pos­si­bi­lité pour les patients et asso­cia­tions de patients
agréées de décla­rer direc­te­ment les effets indé­si­ra­bles des médi­ca­ments est également effec­tive. De
nou­vel­les rela­tions ont été nouées avec les repré­sen­tants des pro­fes­sion­nels de santé pour anti­ci­per des
mesu­res à pren­dre en cas de dif­fi­culté d’appro­vi­sion­ne­ment en médi­ca­ments, par exem­ple, ou pour conso­li­der
leur rôle de relais d’infor­ma­tion.