Médicaments : priorité à l’intérêt des patients et à la santé publique

Le désas­tre sani­taire du Mediator° (ben­fluo­rex) a montré l’ampleur de l’insuf­fi­sance de l’enca­dre­ment du marché du médi­ca­ment, et la gra­vité de ses consé­quen­ces humai­nes.

Voici un ensem­ble de mesu­res dont Prescrire demande la mise en oeuvre pour pro­té­ger la popu­la­tion de futurs Mediator°, et plus lar­ge­ment pour redres­ser le cap de la poli­ti­que du médi­ca­ment en prio­rité vers les besoins de santé des patients et la santé publi­que.

Ces pré­co­ni­sa­tions s’appuient sur l’expé­rience et l’ana­lyse de l’équipe Prescrire au cours des 30 der­niè­res années, expri­mées dans de très nom­breux textes publiés par Prescrire. Elles recou­pent de nom­breu­ses recom­man­da­tions for­mu­lées en France par le rap­port séna­to­rial de Mmes Hermange et Payet (2006) et le rap­port de l’Assemblée natio­nale de Mme Lemorton (2008).

Des cri­tè­res de mise sur le marché plus exi­geants
– 1. Dans les dos­siers de demande d’auto­ri­sa­tion de mise sur le marché (AMM) cons­ti­tués par les firmes phar­ma­ceu­ti­ques, rendre obli­ga­toire la mise à dis­po­si­tion de résul­tats com­plets d’essais cli­ni­ques com­pa­rant le nou­veau médi­ca­ment au(x) médi­ca­ment(s) de réfé­rence, dans leurs condi­tions opti­ma­les d’emploi.
– 2. Assurer au niveau euro­péen une évolution de la légis­la­tion exi­geant que soit docu­men­tée avec un fort niveau de preu­ves dans les deman­des d’AMM la valeur thé­ra­peu­ti­que ajou­tée du nou­veau médi­ca­ment et sa pra­ti­cité dans ses condi­tions nor­ma­les d’emploi.
– 3. Financer publi­que­ment des essais cli­ni­ques com­pa­ra­tifs per­met­tant de situer de manière objec­tive les médi­ca­ments dans les stra­té­gies thé­ra­peu­ti­ques, en termes de béné­fi­ces et de ris­ques.

Un finan­ce­ment public des acti­vi­tés de for­ma­tion et d’infor­ma­tion sur les médi­ca­ments
– 4. Financer publi­que­ment des acti­vi­tés actuel­le­ment finan­cées appa­rem­ment par les firmes, mais qui sont de facto finan­cées par la soli­da­rité natio­nale par l’inter­mé­diaire de la prise en charge des dépen­ses phar­ma­ceu­ti­ques en ville et à l’hôpi­tal : acti­vi­tés de recher­che dans les hôpi­taux ; for­ma­tions des pro­fes­sion­nels de santé à l’uni­ver­sité, à l’hôpi­tal et en ville ; fonc­tion­ne­ment des asso­cia­tions de patients ; etc.

Une forte exper­tise des agen­ces et autres ins­ti­tu­tions com­pé­ten­tes en matière de médi­ca­ment
– 5. Renforcer le nombre et la com­pé­tence des experts indé­pen­dants des firmes, notam­ment en déve­lop­pant une recher­che cli­ni­que finan­cée sur fonds publics.
– 6. Valoriser la par­ti­ci­pa­tion en tant qu’expert externe des agen­ces publi­ques dans la car­rière des soi­gnants notam­ment hos­pi­ta­liers et hos­pi­talo-uni­ver­si­tai­res, davan­tage que la par­ti­ci­pa­tion aux tra­vaux finan­cés par les firmes.
– 7. Renforcer consi­dé­ra­ble­ment l’exper­tise interne des agen­ces.
– 8. Favoriser le déve­lop­pe­ment d’une exper­tise indé­pen­dante au niveau inter­na­tio­nal, notam­ment euro­péen.
– 9. Diversifier et croi­ser les com­pé­ten­ces des experts dans les com­mis­sions et grou­pes de tra­vail (épidémiologistes, soi­gnants de pre­mier recours, patients, etc.).
– 10. Renouveler régu­liè­re­ment les res­pon­sa­bles des grou­pes de tra­vail et des com­mis­sions, les repré­sen­tants d’ins­ti­tu­tions dans les com­mis­sions, etc., pour aug­men­ter le nombre des per­son­nes expé­ri­men­tées et enri­chir les com­pé­ten­ces.

Transparence géné­rale des agen­ces et autres ins­ti­tu­tions com­pé­ten­tes en matière de médi­ca­ment
– 11. Étendre l’obli­ga­tion de trans­pa­rence à l’inté­gra­lité des tra­vaux de toutes les agen­ces et autres ins­ti­tu­tions com­pé­ten­tes (en incluant la mise à dis­po­si­tion des docu­ments uti­li­sés pour la prise de posi­tions ou de déci­sions).
– 12. Mettre en place un sys­tème indé­pen­dant de contrôle des décla­ra­tions des liens d’inté­rêts.
– 13. Mettre en place un sys­tème de sanc­tions en cas de non-divul­ga­tion de lien d’inté­rêts.
– 14. Lors des réu­nions des com­mis­sions, comi­tés et autres grou­pes de tra­vail, audi­tion­ner les per­son­nes ayant au moins un lien d’inté­rêt avec une firme concer­née (direc­te­ment ou en tant que concur­rente) ( par exem­ple méde­cin inves­ti­ga­teur) ; puis rendre obli­ga­toire la sortie de la salle des per­son­nes (experts ou autres) ayant au moins un lien d’inté­rêt (qu’il soit majeur ou mineur) avec au moins une firme concer­née, lors de la dis­cus­sion de prise de posi­tion ou de déci­sion.
– 15. Mettre en place et appli­quer des sanc­tions en cas de par­ti­ci­pa­tion à une prise de posi­tion ou de déci­sion en situa­tion de lien d’inté­rêts avec une firme concer­née par la posi­tion ou la déci­sion.
– 16. Développer la trans­pa­rence des débats et des prises de posi­tions ou de déci­sions : ordre du jour détaillé des réu­nions connu à l’avance ; docu­ments sur les­quels se sont pro­noncé les experts (docu­ments four­nis par les firmes ou obte­nus par ailleurs). Tout ce qui concerne les don­nées cli­ni­ques ou autres don­nées impor­tan­tes pour fonder le juge­ment (pré­sen­ta­tions, etc.) doit être publié.
– 17. Assurer l’expres­sion des opi­nions mino­ri­tai­res des experts en ren­dant obli­ga­toi­res le relevé des votes dans les comp­tes rendus, le détail des opi­nions mino­ri­tai­res avec leur motif, posi­tion par posi­tion ou déci­sion par déci­sion (l’enre­gis­tre­ment vidéo ou le ver­ba­tim des tra­vaux per­met­tent d’attein­dre cet objec­tif).
– 18. Mettre en ligne et de façon faci­le­ment acces­si­ble les comp­tes rendus des réu­nions dans les deux semai­nes qui sui­vent ces réu­nions.
– 19. Assurer le suivi (la tra­ça­bi­lité) des recom­man­da­tions for­mu­lées à chaque niveau des agen­ces et auto­ri­tés admi­nis­tra­ti­ves et minis­té­riel­les com­pé­ten­tes en matière de médi­ca­ment, avec publi­ca­tion le cas échéant des moti­va­tions de la non­prise en compte des recom­man­da­tions.

Une phar­ma­co­vi­gi­lance sou­te­nue et active
– 20. Autonomiser les res­pon­sa­bi­li­tés en matière de phar­ma­co­vi­gi­lance par rap­port aux auto­ri­tés et com­mis­sions com­pé­ten­tes en matière d’auto­ri­sa­tion de mise sur le marché (AMM).
– 21. Faciliter l’obli­ga­tion de noti­fi­ca­tion d’effets indé­si­ra­bles des pro­fes­sion­nels de santé par des moyens sim­pli­fiés (en par­ti­cu­lier télé­dé­cla­ra­tion).
– 22. Valoriser, dans le cadre de la for­ma­tion per­ma­nente des soi­gnants, leurs noti­fi­ca­tions et leur par­ti­ci­pa­tion à des études/enquê­tes de phar­ma­co­vi­gi­lance avec leur centre régio­nal de phar­ma­co­vi­gi­lance, davan­tage que pour la par­ti­ci­pa­tion aux tra­vaux menés par les firmes.
– 23. Encourager la noti­fi­ca­tion par les patients des effets indé­si­ra­bles des médi­ca­ments aux cen­tres régio­naux de phar­ma­co­vi­gi­lance.
– 24. Encourager par­ti­cu­liè­re­ment la noti­fi­ca­tion par les soi­gnants et les patients des effets indé­si­ra­bles des médi­ca­ments sous sur­veillance par­ti­cu­lière (anciens ou nou­veaux), grâce à un pic­to­gramme sur le condi­tion­ne­ment de ces médi­ca­ments et à une infor­ma­tion sur la notice.
– 25. Informer régu­liè­re­ment les pro­fes­sion­nels de santé de la suite donnée à leurs signa­le­ments, grâce notam­ment à un accès faci­lité aux tra­vaux des cen­tres de phar­ma­co­vi­gi­lance (de niveau régio­nal ou natio­nal), notam­ment sous la forme d’un bul­le­tin d’infor­ma­tion.
– 26. Développer la mise en route et le finan­ce­ment public d’études post-AMM, déci­dées sur avis de la com­mis­sion d’AMM ou de phar­ma­co­vi­gi­lance.
– 27. Appliquer des sanc­tions, notam­ment finan­ciè­res, en cas de non-réa­li­sa­tion dans les délais prévus d’études post-AMM deman­dées aux firmes par les com­mis­sions d’AMM ou de phar­ma­co­vi­gi­lance.
– 28. Développer les capa­ci­tés d’ana­lyse des pres­crip­tions et de réa­li­sa­tion d’études de phar­ma­co­épi­dé­mio­lo­gie par les assu­reurs mala­die et les établissements de soins.
– 29. Donner les moyens humains et finan­ciers suf­fi­sants aux cen­tres régio­naux de phar­ma­co­vi­gi­lance pour trai­ter les noti­fi­ca­tions des soi­gnants et des patients, mener des études de phar­ma­co­vi­gi­lance indé­pen­dan­tes et assu­rer une acti­vité de for­ma­tion et d’infor­ma­tion des soi­gnants et du public.
– 30. Rendre acces­si­bles en ligne toutes les don­nées et les noti­fi­ca­tions enre­gis­trées dans les bases de don­nées des cen­tres de phar­ma­co­vi­gi­lance (régio­naux, natio­naux, inter­na­tio­naux) ; toutes les don­nées recen­sées dans les rap­ports pério­di­ques de type Periodic safety update reports (PSUR) ; toutes les mesu­res de suivi détailléees natio­na­les et inter­na­tio­na­les (“follow up mea­su­res”).
– 31. Publier rapi­de­ment les don­nées de phar­ma­co­vi­gi­lance sus­cep­ti­bles d’inci­ter les soi­gnants et les patients : à noti­fier des effets indé­si­ra­bles res­sen­tis avec tel ou tel médi­ca­ment ; à pren­dre des pré­cau­tions par­ti­cu­liè­res ; ou à reconsi­dé­rer un trai­te­ment en cours.
– 32. Prendre sans retard les déci­sions de sus­pen­sion ou de retrait d’AMM, sur la base d’une balance béné­fi­ces-ris­ques défa­vo­ra­ble, notam­ment en cas d’alter­na­tive thé­ra­peu­ti­que à meilleure balance béné­fi­ces-ris­ques ; le doute béné­fi­ciant au patient et non au médi­ca­ment.
– 33. Faire pré­cé­der le retrait d’un médi­ca­ment du marché par la mise en ligne sans délai du compte rendu de la com­mis­sion de phar­ma­co­vi­gi­lance ayant pré­co­nisé le retrait, ainsi que des docu­ments sous-ten­dant cette déci­sion.

Une for­ma­tion ini­tiale des pro­fes­sion­nels de santé libre de l’influence des firmes
– 34. Rendre obli­ga­toire l’emploi de la déno­mi­na­tion com­mune inter­na­tio­nale (DCI) dans l’ensei­gne­ment ini­tial des pro­fes­sion­nels de santé sur les médi­ca­ments, et l’accom­pa­gner de l’ensei­gne­ment de la signi­fi­ca­tion des seg­ments-clés des DCI.
– 35. Développer consi­dé­ra­ble­ment l’ensei­gne­ment de la phar­ma­co­lo­gie et tout par­ti­cu­liè­re­ment de la phar­ma­co­lo­gie cli­ni­que au cours des études médi­ca­les, phar­ma­ceu­ti­ques et para­mé­di­ca­les.
– 36. Développer, au cours des études médi­ca­les, phar­ma­ceu­ti­ques et para­mé­di­ca­les, un ensei­gne­ment spé­ci­fi­que de la phar­ma­co­vi­gi­lance :son inté­rêt, ses concepts, ses métho­des, ses grands dos­siers exem­plai­res (tha­li­do­mide, dié­thyl­stil­bes­trol (DES), rofé­coxib, fen­flu­ra­mi­nes inclus ben­fluo­rex, etc.).
– 37. Instaurer, au cours des études médi­ca­les, phar­ma­ceu­ti­ques et para­mé­di­ca­les, un ensei­gne­ment rela­tif à la sécu­rité des patients et à la ges­tion des ris­ques d’erreurs liées aux soins et aux pro­duits de santé.
– 38. Développer l’indé­pen­dance et la trans­pa­rence des liens d’inté­rêt des ensei­gnants.
– 39. Exiger des uni­ver­si­tés et des établissements hos­pi­talo-uni­ver­si­tai­res la mise en place d’un fichier acces­si­ble au public des liens d’inté­rêt de leur per­son­nel avec des firmes du domaine de la santé (pro­duits de santé en géné­ral, maté­riel, etc.).
– 40. Rendre les lieux de for­ma­tion des pro­fes­sion­nels de santé indé­pen­dants des firmes des pro­duits de santé (“fac et hôpi­tal sans promo ni cadeau”) par un finan­ce­ment public suf­fi­sant des acti­vi­tés d’ensei­gne­ment et de recher­che : maté­riel, docu­men­ta­tion, par­ti­ci­pa­tion aux congrès, pré­pa­ra­tions aux exa­mens, etc.

Une for­ma­tion conti­nue des pro­fes­sion­nels de santé réel­le­ment au ser­vice de l’amé­lio­ra­tion des pra­ti­ques
– 41. Mettre effec­ti­ve­ment en place la for­ma­tion per­ma­nente obli­ga­toire des pro­fes­sion­nels de santé, sur finan­ce­ment public.
– 42. Développer un réseau de délé­gués indé­pen­dants des firmes, char­gés notam­ment de la dif­fu­sion d’infor­ma­tions de réfé­rence auprès des soi­gnants.
– 43. Développer des for­ma­tions plu­ri­pro­fes­sion­nel­les asso­ciant méde­cins, phar­ma­ciens, infir­miers, etc.
– 44. Renforcer les condi­tions d’agré­ment des orga­nis­mes de for­ma­tion : cahier des char­ges plus précis, réfé­ren­tiel de qua­lité, indé­pen­dance à l’égard des firmes, contrôle, sanc­tions.
– 45. Développer les outils per­met­tant aux pro­fes­sion­nels de santé d’évaluer leurs pra­ti­ques et de les faire évoluer dans l’inté­rêt des patients.

Une infor­ma­tion du public de qua­lité pour des déci­sions par­ta­gées soi­gnant-patient
– 46. Développer l’ensei­gne­ment à l’école sur la santé, la mala­die, la pré­ven­tion, les moyens thé­ra­peu­ti­ques médi­ca­men­teux ou non, de manière indé­pen­dante des firmes (phar­ma­ceu­ti­ques, agro-ali­men­tai­res, etc.).
– 47. Multiplier les cam­pa­gnes publi­ques d’infor­ma­tion de qua­lité à des­ti­na­tion du grand public pour un bon usage des médi­ca­ments.
– 48. Mettre en place une base publi­que, exhaus­tive et gra­tuite d’infor­ma­tion sur les médi­ca­ments com­mer­cia­li­sés (rap­port d’évaluation, résumé des carac­té­ris­ti­ques du pro­duit, avis de la com­mis­sion de trans­pa­rence, biblio­gra­phie per­ti­nente de qua­lité, etc.).
– 49. Associer davan­tage les patients et les usa­gers à la défi­ni­tion des cam­pa­gnes d’infor­ma­tion sur les médi­ca­ments.
– 50. Obliger les asso­cia­tions de patients ou d’usa­gers à rendre publi­ques leurs sour­ces de finan­ce­ment.
– 51. Favoriser l’adhé­sion à des asso­cia­tions de patients ou d’usa­gers.
– 52. Financer l’éducation thé­ra­peu­ti­que sur fonds publics.

Des pra­ti­ques pro­fes­sion­nel­les dans l’inté­rêt pre­mier des patients
– 53. Publier en ligne le finan­ce­ment des soi­gnants par les firmes (liste des contrats par soi­gnant et par firme).
– 54. Appliquer les règles de trans­pa­rence et de ges­tion des liens d’inté­rêts des struc­tu­res natio­na­les aux struc­tu­res régio­na­les et loca­les com­pé­ten­tes en matière de médi­ca­ment : Commission médi­cale d’établissement ; grou­pe­ments d’achats ; Observatoire des médi­ca­ments, des dis­po­si­tifs médi­caux et des inno­va­tions thé­ra­peu­ti­ques (Omédit) ; etc.
– 55. Assurer l’indé­pen­dance des logi­ciels d’aide à la pres­crip­tion, à la dis­pen­sa­tion et à la ges­tion des offi­ci­nes par rap­port aux firmes de pro­duits de santé.
– 56. Valoriser l’acte de soins des phar­ma­ciens d’offi­cine et d’hôpi­tal pour opti­mi­ser les pres­crip­tions et les suivis thé­ra­peu­ti­ques : conseil, éducation thé­ra­peu­ti­que, aide et accom­pa­gne­ment des patients.
– 57. Faire évoluer en consé­quence le mode de rému­né­ra­tion des phar­ma­ciens d’offi­cine pour conci­lier les mis­sions pré­sen­tées ci-dessus et l’équilibre finan­cier des offi­ci­nes.

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Prescrire et les Assises du médi­ca­ment

– Prescrire a accepté l’invi­ta­tion de par­ti­ci­per aux Assises du médi­ca­ment parce que l’affaire Mediator°, en révé­lant de nom­breux dys­fonc­tion­ne­ments dans la chaîne du médi­ca­ment, ouvre une crise de confiance des patients et des soi­gnants qui néces­site la mobi­li­sa­tion de toutes les énergies.
– Prescrire, forte de son ana­lyse appro­fon­die du marché du médi­ca­ment depuis 30 ans, fait partie des acteurs qui pro­po­sent des amé­lio­ra­tions du sys­tème dans l’inté­rêt des patients.
– Prescrire par­ti­cipe en toute indé­pen­dance et en toute liberté de parole.
– Prescrire contri­buera aux tra­vaux des Assises tant que les condi­tions de sa par­ti­ci­pa­tion lui per­met­tront d’être utile pour l’accès de tous à des soins de qua­lité.
– Les repré­sen­tants de Prescrire aux Assises du médi­ca­ment défen­dent les pro­po­si­tions pré­sen­tées ci-dessus.
– Prescrire a demandé que les Assises du médi­ca­ment se dérou­lent en toute trans­pa­rence devant l’ensem­ble de la société (par enre­gis­tre­ment vidéo). Demande restée vaine jusqu’à pré­sent.
– En publiant ses pro­po­si­tions, Prescrire donne à tous l’occa­sion de s’appro­prier les termes du débat et de pou­voir juger les pro­po­si­tions à venir des Assises du médi­ca­ment.