Mise au point de la Haute Autorité de Santé sur Mediator®

A la suite d’infor­ma­tions parues dans la presse concer­nant l’évaluation de Mediator® par la Commission de la Transparence, la Haute Autorité de Santé tient à appor­ter les pré­ci­sions sui­van­tes.

Tout d’abord, la HAS rap­pelle que sa seule mis­sion est de donner un avis aux pou­voirs publics sur les médi­ca­ments dans le cadre des pro­cé­du­res de rem­bour­se­ment des médi­ca­ments par la col­lec­ti­vité natio­nale dis­po­sant d’une auto­ri­sa­tion de mise sur le marché (AMM). En ce qui concerne la spé­cia­lité Mediator, dans le cadre des com­pé­ten­ces qui sont les sien­nes, la HAS s’est décla­rée défa­vo­ra­ble au rem­bour­se­ment de ce pro­duit dans un avis du 10 mai 2006, publié sur son site inter­net *. Cet avis a main­tenu l’avis de la Commission en date du 17 novem­bre 1999 qui concluait à un avis défa­vo­ra­ble au rem­bour­se­ment de ce pro­duit (ser­vice médi­cal rendu insuf­fi­sant pour une prise en charge par l’assu­rance mala­die).

En ce qui concerne la pro­cé­dure d’ins­truc­tion de la Commission de la trans­pa­rence, tous les médi­ca­ments évalués font l’objet d’un tra­vail des­crip­tif et ana­ly­ti­que des don­nées exis­tan­tes et des infor­ma­tions dis­po­ni­bles avant l’examen en séance. Ce tra­vail est exposé dans un docu­ment pré­pa­ra­toire rédigé par les ser­vi­ces de la HAS. Dans le cas de Mediator, la note incluse dans le docu­ment pré­pa­ra­toire du 12 avril 2006, pré­sen­tée de manière tron­quée par l’édition de ce jour du Canard Enchainé comme révé­lant des infor­ma­tions dis­si­mu­lées, fait état en réa­lité d’infor­ma­tions qui étaient déjà publi­ques à l’époque. Ces infor­ma­tions publi­ques por­taient tant sur un médi­ca­ment, Isoméride, qui n’est pas le Mediator que sur une obser­va­tion espa­gnole de phar­ma­co­vi­gi­lance concer­nant l’inter­dic­tion d’uti­li­ser le prin­cipe actif de Mediator dans le cadre de pré­pa­ra­tions magis­tra­les ; inter­dic­tion en vigueur en France depuis 1996. Cette infor­ma­tion avait d’ailleurs été reprise par la presse pro­fes­sion­nelle, et en par­ti­cu­lier, dans un arti­cle de la revue Prescrire (n° 264, sep­tem­bre 2005).

Pour Mediator, la HAS avait connais­sance du fait que l’Agence fran­çaise de sécu­rité sani­taire des pro­duits de santé (Afssaps) s’enga­geait dans une réé­va­lua­tion du rap­port béné­fice/risque de ce médi­ca­ment ; ce point est bien men­tionné tant dans le docu­ment pré­pa­ra­toire du 12 avril 2006 (point de la note omis dans la repro­duc­tion du Canard Enchaîné) que dans l’avis défi­ni­tif du 10 mai 2006.

Enfin, la HAS est à la dis­po­si­tion de la mis­sion d’enquête de l’Inspection géné­rale des affai­res socia­les (IGAS) dili­gen­tée par Xavier Bertrand, minis­tre du tra­vail, de l’emploi et de la santé et par Nora Berra, secré­taire d’Etat char­gée de la santé.

* Toutefois, la HAS n’a pas ins­crit Mediator sur la liste des médi­ca­ments pro­po­sés au dérem­bour­se­ment dans sa com­mu­ni­ca­tion du 19 octo­bre 2006 (annexe 4) dans l’attente des conclu­sions de la ré-évaluation du béné­fice/risque par l’Afssaps. (Précision du 13/01/2011)