Vaccination Covid19 : la HAS inclut le vaccin de Moderna dans la stratégie vaccinale

La HAS défi­nit la place du vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleo­side modi­fied), second vaccin à avoir obtenu une auto­ri­sa­tion euro­péenne de mise sur le marché, dans la stra­té­gie vac­ci­nale. La France dis­pose désor­mais de deux vac­cins pour pour­sui­vre la vac­ci­na­tion de la popu­la­tion. La dis­po­ni­bi­lité pro­gres­sive des doses et la cir­cu­la­tion très active du virus sur le ter­ri­toire appel­lent à mul­ti­plier les efforts pour vac­ci­ner les popu­la­tions les plus à risque de formes sévè­res et les plus expo­sées, dans le cadre d’une cam­pa­gne proche du ter­rain, prag­ma­ti­que et flexi­ble.

Le 6 jan­vier 2021, l’Agence euro­péenne du médi­ca­ment a déli­vré une auto­ri­sa­tion de mise sur le marché au vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleo­side modi­fied). Second vaccin dis­po­ni­ble pour lutter contre la Covid-19, il va contri­buer à ampli­fier la cam­pa­gne de vac­ci­na­tion. Il revient à la HAS de défi­nir sa stra­té­gie d’uti­li­sa­tion et plus glo­ba­le­ment, sa place au sein de la stra­té­gie vac­ci­nale.

L’effi­ca­cité du vaccin est avérée pour dimi­nuer dras­ti­que­ment le nombre de cas symp­to­ma­ti­ques de la Covid-19. Il manque encore les don­nées néces­sai­res pour conclure sur un effet sur la trans­mis­sion du virus. Ce vaccin s’intè­gre dans la stra­té­gie vac­ci­nale actuelle. Pour rappel, la HAS recom­mande de déployer le plus rapi­de­ment pos­si­ble la vac­ci­na­tion des per­son­nes prio­ri­tai­res, par étape, dans un contexte d’auto­ri­sa­tion suc­ces­sive des vac­cins et d’arri­vée pro­gres­sive des doses. Les deux cri­tè­res de prio­ri­sa­tion des per­son­nes à vac­ci­ner sont le risque de faire une forme sévère de la mala­die et l’expo­si­tion au virus. L’objec­tif est de pro­té­ger dès le début de la cam­pa­gne les per­son­nes les plus vul­né­ra­bles et de pré­ser­ver le fonc­tion­ne­ment du sys­tème de soins, en élargissant au fur et à mesure la vac­ci­na­tion sans s’inter­dire de démar­rer la phase sui­vante si les condi­tions le per­met­tent.

Les méde­cins pour­ront, au cas par cas, pro­po­ser la vac­ci­na­tion dès les pre­miè­res phases de la cam­pa­gne à d’autres patients pour les­quels les ris­ques liés à la Covid-19 appa­rais­sent majeurs, notam­ment pour les patients non âgés mais par­ti­cu­liè­re­ment vul­né­ra­bles et expo­sés au virus (défi­cits immu­ni­tai­res sévè­res, hémo­pa­thies mali­gnes, insuf­fi­sants rénaux dia­ly­sés, gref­fés d’organe solide…).

Au sein de cette stra­té­gie de vac­ci­na­tion, le vaccin Comirnaty® (Pfizer/BioNtech) et le vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleo­side modi­fied) pour­ront être uti­li­sés indif­fé­rem­ment, en fonc­tion des contrain­tes logis­ti­ques.

Une place équivalente mais des contrain­tes logis­ti­ques dif­fé­ren­tes pour les deux vac­cins

A ce stade, aucune étude com­pa­rant direc­te­ment le vaccin Comirnaty® et le vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleo­side modi­fied) n’a été menée et les essais cli­ni­ques rela­tifs à ces deux vac­cins ont été réa­li­sés sur des popu­la­tions non super­po­sa­bles. Il n’est donc pas pos­si­ble de dire si l’un est plus effi­cace que l’autre.

Il existe tou­te­fois des simi­li­tu­des entre ces deux vac­cins : uti­li­sa­tion d’une tech­no­lo­gie à ARN mes­sa­ger, admi­nis­tra­tion en deux doses (espa­cée de mini­mum 21 jours pour Comirnaty® et de 28 jours pour le vaccin Moderna COVID-19 mRNA (nucleo­side modi­fied), pro­fils de tolé­rance simi­lai­res et satis­fai­sants, effi­ca­cité de haut niveau sur le nombre de cas symp­to­ma­ti­ques, manque de don­nées sur les patients asymp­to­ma­ti­ques et sur les effets sur la trans­mis­sion du virus.

Le vaccin de Moderna se dis­tin­gue du vaccin Pfizer/BioNtech sur dif­fé­rents points.
– Ses condi­tions de conser­va­tion sont moins contrai­gnan­tes que celles du vaccin Comirnaty® : il peut être stocké dans des congé­la­teurs clas­si­ques et non dans des super congé­la­teurs et être uti­lisé pen­dant 30 jours après décongé­la­tion s’il est conservé entre 2° et 8°C quand cette durée est de 5 jours pour Comirnaty®.
– Il se pré­sente en flacon mul­ti­do­ses prêt à l’emploi et ne néces­site pas de dilu­tion.
– Dernière dif­fé­rence : le vaccin de Moderna dis­pose d’une AMM pour les per­son­nes de plus de 18 ans (16 ans pour Pfizer/BioNtech), du fait de l’âge des per­son­nes inclu­ses dans chacun des essais cli­ni­ques.

A l’excep­tion des jeunes adul­tes, le choix entre les deux vac­cins repo­sera donc essen­tiel­le­ment sur la dis­po­ni­bi­lité des doses et sur les contrain­tes logis­ti­ques.

La HAS sou­li­gne qu’en l’état actuel des connais­san­ces, elle recom­mande d’admi­nis­trer le même vaccin en pre­mière et seconde dose. Elle rap­pelle qu’il est pos­si­ble d’admi­nis­trer un autre vaccin (contre la grippe, le pneu­mo­co­que, …) sous réserve de res­pec­ter alors un inter­valle de 14 jours mini­mum entre les deux vac­cins.

Pour le vaccin de Moderna, comme pour le vaccin de Pfizer/BioNtech, faute de don­nées robus­tes sur la sécu­rité de la vac­ci­na­tion chez les femmes encein­tes, la HAS recom­mande de ne l’envi­sa­ger que si les béné­fi­ces poten­tiels l’empor­tent sur les ris­ques poten­tiels pour la mère et le fœtus. Et il est conseillé de ne pas vac­ci­ner durant l’allai­te­ment.

Enfin, la HAS recom­mande la mise en place d’études com­plé­men­tai­res notam­ment sur les per­for­man­ces et la sécu­rité du vaccin chez les per­son­nes immu­no­dé­pri­mées, les plus âgés (+75 ans), et sur l’évaluation de l’effi­ca­cité d’un schéma à dose unique (ou à seconde dose réduite).

Des repè­res sim­ples pour la vac­ci­na­tion par les pro­fes­sion­nels de santé

Tenant compte de l’intro­duc­tion du vaccin Moderna dans la stra­té­gie vac­ci­nale, la HAS met à jour ses Réponses rapi­des sur la vac­ci­na­tion. Il est en effet indis­pen­sa­ble :
– d’infor­mer le patient et le cas échéant sa famille, de répon­dre à leurs ques­tions
– de véri­fier qu’il n’existe pas de contre-indi­ca­tion à la vac­ci­na­tion et qu’elle peut donc être réa­li­sée en sécu­rité
– de recueillir le consen­te­ment du patient.

La vac­ci­na­tion, par un méde­cin ou un infir­mier sous la super­vi­sion d’un méde­cin, peut ensuite être réa­li­sée dans la foulée, la HAS ne consi­dère pas qu’un délai soit néces­saire entre la fin de cette consul­ta­tion et l’acte de vac­ci­na­tion. Elle a ainsi tou­jours prôné de les faire idéa­le­ment en un temps unique et de recueillir le consen­te­ment oral, qui est ensuite tracé dans le dos­sier du patient.

Dans ses Réponses rapi­des, la HAS regroupe les éléments clés utiles au per­son­nel soi­gnant pour vac­ci­ner. Elle rap­pelle des infor­ma­tions du résumé des carac­té­ris­ti­ques du pro­duit : poso­lo­gie, admi­nis­tra­tion par injec­tion intra­mus­cu­laire... et sou­li­gne cer­tains points d’atten­tion, comme la néces­sité de sur­veiller étroitement les patients vac­ci­nés pen­dant au moins 15 minu­tes après la vac­ci­na­tion et de dis­po­ser d’un trai­te­ment médi­cal appro­prié en cas de sur­ve­nue d’une réac­tion ana­phy­lac­ti­que à la suite de l’admi­nis­tra­tion du vaccin.

La HAS rap­pelle qu’il est à ce stade encore néces­saire de main­te­nir l’ensem­ble des gestes bar­riè­res et des mesu­res de dis­tan­cia­tion phy­si­que.

Source : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3230294/fr/vac­ci­na­tion-contre-la-covid-19-la-has-inclut-le-vaccin-de-moderna-dans-la-stra­te­gie-vac­ci­nale