Diagnostic VIH : un test rapide dans 4 situations d’urgence

Un arrêté publié au Journal offi­ciel du mer­credi 9 juin 2010 défi­nit 4 situa­tions d’urgence pour un recours à un "test rapide d’orien­ta­tion diag­nos­ti­que" en matière d’infec­tion au Virus de l’immu­no­dé­fi­cience humaine (VIH).

Ce test est réa­lisé dans les situa­tions sui­van­tes :
– en cas d’acci­dent d’expo­si­tion au sang,
– en cas d’expo­si­tion sexuelle récente afin de pro­po­ser éventuellement un trai­te­ment post-expo­si­tion,
– au cours d’un accou­che­ment pour une femme dont on ne sait pas si elle est infec­tée ou non,
– en cas d’urgence diag­nos­ti­que devant des symp­tô­mes évoquant un syn­drome d’immu­no­dé­fi­cience acquis (sida).

Ces tests rapi­des peu­vent être réa­li­sés par les méde­cins exer­çant en cabi­net et, dans les établissements de santé ou les ser­vi­ces de santé, par les méde­cins, les bio­lo­gis­tes médi­caux ou les sages-femmes, ainsi que par les infir­miers et les tech­ni­ciens de labo­ra­toire, sous la res­pon­sa­bi­lité d’un méde­cin ou d’un bio­lo­giste médi­cal.

Arrêté du 28 mai 2010 fixant les condi­tions de réa­li­sa­tion du diag­nos­tic bio­lo­gi­que de l’infec­tion à virus de l’immu­no­dé­fi­cience humaine (VIH 1 et 2) et les condi­tions de réa­li­sa­tion du test rapide d’orien­ta­tion diag­nos­ti­que dans les situa­tions d’urgence (NOR : SASP0908446A)

La minis­tre de la santé et des sports,
– Vu le code de la santé publi­que, notam­ment les arti­cles L. 1111-2, L. 1111-4, L. 3121-1 à L. 3121-2-1, L. 5221-1, L. 5221-2, L. 6211-1, L. 6211-3, L. 6211-7, L. 6211-8, L. 6211-10 et L. 6212-1 ;
– Vu la direc­tive 98/34/CE du Parlement euro­péen et du Conseil du 22 juin 1998 pré­voyant une pro­cé­dure d’infor­ma­tion dans le domaine des normes et régle­men­ta­tions tech­ni­ques et des règles rela­ti­ves aux ser­vi­ces de la société de l’infor­ma­tion, et notam­ment la noti­fi­ca­tion n° 2009/552/F ;
– Vu l’ordon­nance n° 2010-49 du 13 jan­vier 2010 rela­tive à la bio­lo­gie médi­cale, et notam­ment son cha­pi­tre III ;
– Vu l’arrêté du 26 novem­bre 1999 modi­fié rela­tif à la bonne exé­cu­tion des ana­ly­ses de bio­lo­gie médi­cale ;
– Vu les avis de la Commission natio­nale per­ma­nente de bio­lo­gie médi­cale du 19 mai et du 9 juin 2009 ;
– Après avis du direc­teur géné­ral de l’Agence fran­çaise de sécu­rité sani­taire des pro­duits de santé du 20 mai 2009,
Arrête :

Article 1

Pour le diag­nos­tic bio­lo­gi­que du virus de l’immu­no­dé­fi­cience humaine (VIH 1 et 2), tout labo­ra­toire de bio­lo­gie médi­cale public ou privé effec­tuant des exa­mens de bio­lo­gie médi­cale au sens de l’arti­cle L. 6211-1 du code de la santé publi­que ana­lyse iso­lé­ment le sérum ou le plasma de chaque indi­vidu au moyen d’un réac­tif, revêtu du mar­quage CE, uti­li­sant une tech­ni­que ELISA à lec­ture objec­tive de détec­tion com­bi­née des anti­corps anti-VIH 1 et 2 et de l’anti­gène p24 du VIH 1 avec un seuil mini­mal de détec­tion de l’anti­gène p24 du VIH 1 de deux unités inter­na­tio­na­les par mil­li­li­tre.

En cas de résul­tat posi­tif, une ana­lyse de confir­ma­tion par wes­tern blot ou immu­no­blot est réa­li­sée à l’ini­tia­tive du bio­lo­giste médi­cal sur le même échantillon san­guin et permet de dif­fé­ren­cier une infec­tion à VIH 1 ou à VIH 2.

Si le résul­tat de l’ana­lyse de confir­ma­tion est néga­tif ou dou­teux, le bio­lo­giste médi­cal effec­tue à son ini­tia­tive sur le même échantillon san­guin une détec­tion de l’anti­gène p24 du VIH 1, avec un réac­tif, revêtu du mar­quage CE, ayant un seuil mini­mal de détec­tion de l’anti­gène p24 du VIH 1 de deux unités inter­na­tio­na­les par mil­li­li­tre, confir­mée par un test de neu­tra­li­sa­tion en cas de posi­ti­vité. Lorsqu’il en a la pos­si­bi­lité, le bio­lo­giste médi­cal peut réa­li­ser à la place de cette détec­tion, une recher­che d’ARN viral plas­ma­ti­que du VIH 1.

La pré­sence des anti­corps anti-VIH 1 et 2 ou de l’anti­gène p24 du VIH 1 chez un indi­vidu n’est vali­dée qu’après réa­li­sa­tion d’un diag­nos­tic bio­lo­gi­que dans les condi­tions décri­tes au pre­mier alinéa sur un échantillon san­guin issu d’un second pré­lè­ve­ment au moyen d’un réac­tif, revêtu du mar­quage CE, iden­ti­que ou dif­fé­rent.

La com­mu­ni­ca­tion des résul­tats au patient est faite par le pres­crip­teur ou par le bio­lo­giste médi­cal confor­mé­ment à l’arrêté du 26 novem­bre 1999 sus­visé. En cas de résul­tat posi­tif, le pres­crip­teur ou le bio­lo­giste médi­cal com­mu­ni­que le résul­tat au patient au cours d’un entre­tien indi­vi­duel et orga­nise sa prise en charge médi­cale rapide dans un établissement de santé.

Article 2

Dans les situa­tions d’urgence pré­vues en annexe I du pré­sent arrêté et dans l’impos­si­bi­lité de réa­li­ser un diag­nos­tic bio­lo­gi­que de l’infec­tion à VIH 1 et 2 men­tionné au pre­mier alinéa de l’arti­cle 1er dans des délais com­pa­ti­bles avec la prise en charge de ces situa­tions d’urgence, un test rapide d’orien­ta­tion diag­nos­ti­que détec­tant l’infec­tion à VIH 1 et 2 peut être pra­ti­qué sur sang total, sérum ou plasma, au moyen d’un réac­tif à lec­ture sub­jec­tive, revêtu du mar­quage CE, en vue d’une prise en charge médi­cale adap­tée. Ce test peut être réa­lisé par :
– un méde­cin exer­çant en cabi­net, un méde­cin ou un bio­lo­giste médi­cal exer­çant dans un établissement ou un ser­vice de santé ;
– une sage-femme exer­çant dans un établissement ou un ser­vice de santé ;
– un infir­mier, un tech­ni­cien de labo­ra­toire exer­çant dans un établissement ou un ser­vice de santé, sous la res­pon­sa­bi­lité d’un méde­cin ou d’un bio­lo­giste médi­cal.

Le résul­tat du test rapide d’orien­ta­tion diag­nos­ti­que est annoncé au patient, au cours d’une consul­ta­tion médi­cale indi­vi­duelle. Au cours de cette consul­ta­tion, le patient est informé des limi­tes inhé­ren­tes à l’inter­pré­ta­tion de ce résul­tat.

Tout test rapide d’orien­ta­tion diag­nos­ti­que est obli­ga­toi­re­ment validé, que la recher­che soit néga­tive ou posi­tive, par un diag­nos­tic bio­lo­gi­que de l’infec­tion à VIH 1 et 2 réa­lisé dans les condi­tions décri­tes à l’arti­cle 1er du pré­sent arrêté. L’échantillon bio­lo­gi­que néces­saire au test rapide d’orien­ta­tion diag­nos­ti­que est dis­tinct de celui des­tiné au diag­nos­tic bio­lo­gi­que.

Le méde­cin exer­çant en cabi­net, le méde­cin ou le bio­lo­giste médi­cal exer­çant dans l’établissement ou le ser­vice de santé men­tionné au pré­sent arti­cle met­tent en place une pro­cé­dure d’assu­rance qua­lité pour la réa­li­sa­tion des tests rapi­des d’orien­ta­tion diag­nos­ti­que de l’infec­tion à VIH 1 et 2.

Cette pro­cé­dure d’assu­rance qua­lité est for­ma­li­sée dans un docu­ment écrit décri­vant notam­ment :
– la for­ma­tion accom­plie pour pra­ti­quer le test rapide d’orien­ta­tion diag­nos­ti­que, l’inter­pré­ter et en remet­tre le résul­tat ;
– les recom­man­da­tions du fabri­cant du test rapide d’orien­ta­tion diag­nos­ti­que pour son uti­li­sa­tion ;
– les moda­li­tés de la tra­ça­bi­lité des tests uti­li­sés et de leurs résul­tats ;
– les moda­li­tés de la com­mu­ni­ca­tion du résul­tat du test rapide d’orien­ta­tion diag­nos­ti­que au patient ;
– le ou les labo­ra­toi­res de bio­lo­gie médi­cale iden­ti­fiés pour la réa­li­sa­tion du diag­nos­tic bio­lo­gi­que de l’infec­tion à VIH 1 et 2 men­tionné à l’arti­cle 1er ;
– les moda­li­tés de la prise en charge du patient en cas de posi­ti­vité du test rapide d’orien­ta­tion diag­nos­ti­que.

Dans les établissements ou les ser­vi­ces de santé men­tion­nés au pré­sent arti­cle, le direc­teur de l’orga­nisme dési­gne les méde­cins, les bio­lo­gis­tes médi­caux, les infir­miers et tech­ni­ciens de labo­ra­toi­res y exer­çant, pou­vant réa­li­ser le test rapide d’orien­ta­tion diag­nos­ti­que. Le docu­ment d’assu­rance qua­lité pré­cise les pro­fes­sion­nels de santé dési­gnés et les moda­li­tés de for­ma­tion, de véri­fi­ca­tion ini­tiale et d’évaluation régu­lière de leurs com­pé­ten­ces et pra­ti­ques.

Article 3

Conformément à l’arti­cle L. 1111-4 du code de la santé publi­que, le consen­te­ment libre et éclairé du patient est recueilli par le pres­crip­teur avant la réa­li­sa­tion du diag­nos­tic bio­lo­gi­que et du test rapide d’orien­ta­tion diag­nos­ti­que de l’infec­tion à VIH 1 et VIH 2.

Article 4

– I. ― Sans pré­ju­dice des dis­po­si­tions de l’arti­cle 1er et jusqu’au der­nier jour du troi­sième mois sui­vant la date de publi­ca­tion du pré­sent arrêté, un labo­ra­toire de bio­lo­gie médi­cale public ou privé est auto­risé à réa­li­ser le dépis­tage des anti­corps anti-VIH 1 et 2, en ana­ly­sant iso­lé­ment le sérum ou le plasma de chaque indi­vidu au moyen de deux réac­tifs mixtes (VIH 1 et 2) dif­fé­rents, revê­tus du mar­quage CE, dont au moins un réac­tif uti­li­sant une tech­ni­que ELISA mixte.

En cas de résul­tat posi­tif ou de dis­cor­dance des résul­tats, l’ana­lyse de confir­ma­tion est réa­li­sée selon les condi­tions décri­tes aux deuxième et troi­sième ali­néas de l’arti­cle 1er.
La pré­sence des anti­corps anti-VIH 1 et 2 chez un indi­vidu ne sera vali­dée qu’après avoir effec­tué un test de dépis­tage dans les condi­tions décri­tes au pre­mier alinéa du I du pré­sent arti­cle sur un second pré­lè­ve­ment.

– II. ― Sans pré­ju­dice des dis­po­si­tions de l’arti­cle 1er, à comp­ter du pre­mier jour du qua­trième mois sui­vant la date de publi­ca­tion du pré­sent arrêté et jusqu’au 30 novem­bre 2010, un labo­ra­toire de bio­lo­gie médi­cale public ou privé est auto­risé à réa­li­ser le diag­nos­tic bio­lo­gi­que de l’infec­tion à VIH 1 et 2 en ana­ly­sant iso­lé­ment le sérum ou le plasma de chaque indi­vidu au moyen des deux réac­tifs sui­vants et revê­tus du mar­quage CE :
– un test ELISA mixte (VIH 1 et 2) à lec­ture objec­tive pour le dépis­tage des anti­corps ;
– un test de détec­tion de l’anti­gène p24 du VIH 1 avec un seuil mini­mal de détec­tion de l’anti­gène p24 du VIH 1 de deux unités inter­na­tio­na­les par mil­li­li­tre.

Si l’un de ces deux tests est posi­tif, l’ana­lyse de confir­ma­tion est conduite selon les condi­tions décri­tes aux deuxième et troi­sième ali­néas de l’arti­cle 1er.
La pré­sence des anti­corps anti-VIH 1 et 2 ou de l’anti­gène p24 du VIH 1 chez un indi­vidu ne sera vali­dée qu’après avoir effec­tué un diag­nos­tic bio­lo­gi­que dans les condi­tions décri­tes aux trois pre­miers ali­néas du II du pré­sent arti­cle sur un second pré­lè­ve­ment.

http://www.legi­france.gouv.fr/affich­Texte.do;jses­sio­nid=?cid­Texte=JORFTEXT000022320859&date­Texte=&oldAc­tion=rechJO&cate­go­rie­Lien=id