Les flacons d’eau PPI présents dans les étuis LFB Biomédicaments doivent être remplacés.

l’ANSM a com­mu­ni­qué au sujet d’un défaut qua­lité affec­tant de manière aléa­toire les fla­cons d’eau pour pré­pa­ra­tions injec­ta­bles (PPI) de 10 mL (rem­plis avec 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL).
Les fla­cons concer­nés sont pré­sents dans les étuis des spé­cia­li­tés Aclotine, Wilfactin, Batafact, Factane, Wilstart, Hemoleven et Protexel.

Le défaut cor­res­pond à la pré­sence de par­ti­cu­les trans­lu­ci­des dans l’eau PPI. Il s’agit très vrai­sem­bla­ble­ment d’un phé­no­mène d’échange ioni­que entre la sur­face du flacon en verre et l’eau PPI qui se tra­duit par la for­ma­tion de paillet­tes trans­lu­ci­des très fines. Ce phé­no­mène aléa­toire évolue dans le temps.

Les pro­duits lyo­phi­li­sés pré­sents dans les condi­tion­ne­ments ne sont pas concer­nés, ce défaut n’affecte que l’eau de pré­pa­ra­tion.
Bien que le risque pour les patients soit consi­déré comme faible, des inves­ti­ga­tions com­plé­men­tai­res sont en cours. Par mesure de pré­cau­tion, les fla­cons d’eau PPI pré­sents dans les étuis de spé­cia­li­tés doi­vent être rem­pla­cés.

Une fiche pra­ti­que rédi­gée à l’atten­tion des pro­fes­sion­nels de santé a été élaborée en lien avec PERMEDES (pla­te­forme d’échange et de recher­che sur les médi­ca­ments déri­vés du sang) et la SFPC.
Ce docu­ment est dis­po­ni­ble sur le site de l’ANSM :
http://ansm.sante.fr/content/down­load/145587/1921571/ver­sion/1/file/pi-180619-EauPPI_Fiche-Pratique.pdf

Une infor­ma­tion plus géné­rale est également dis­po­ni­ble sur le site de l’ANSM :
http://ansm.sante.fr/S-infor­mer/Actualite/Remplacement-par-mesure-de-pre­cau­tion-des-fla­cons-d-eau-pour-pre­pa­ra­tion-injec­ta­ble-uti­li­ses-pour-la-recons­ti­tu­tion-de-plu­sieurs-medi­ca­ments-fabri­ques-par-LFB-Biomedicaments-Point-d-Information