ANSM : suspension de 8 médicaments le 05.02.15

médicaments infirmier SNPI

2 février 2015

À partir du 5 février 2015, 8 nouveaux médicaments devraient ne plus être commercialisés. C’est ce qu’a annoncé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 23 janvier 2015.

Il s’agit de médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, de certaines formes d’herpès ou encore de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées.

Noms des spécialités susceptibles d’être suspendues à compter du 5 février 2015 :
- Aciclovir Almus 200 mg, comprimé,
- Aciclovir Ranbaxy 200 mg, comprimé,
- Acide alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé,
- Ropinirole Accord 0,25 mg, comprimé pelliculé,
- Ropinirole Accord 0,5 mg, comprimé pelliculé,
- Ropinirole Accord 1 mg, comprimé pelliculé,
- Ropinirole Accord 2 mg, comprimé pelliculé,
- Ropinirole Accord 5 mg, comprimé pelliculé.

Cette décision intervient après les recommandations de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) d’un certain nombre de médicaments à la suite des travaux du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), aux travaux duquel contribue la France, recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société GVK Bio à Hyderabad en Inde.

Cette recommandation fait suite à une inspection de ce site menée par l’ANSM, qui a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à des essais de bioéquivalence réalisés sur une période comprise entre juillet 2008 et 2014. En France, les AMM de 25 spécialités génériques commercialisées ont été suspendues le 18 décembre 2014, par mesure de précaution.

Le périmètre retenu par le CHMP prenant en compte l’activité du site incriminé depuis sa création (soit depuis 2004) est plus large que celui initialement retenu par la France. En conséquence, la France lance le processus de suspension des AMM de 8 spécialités supplémentaires dont les études de bioéquivalence ont été réalisées entre 2004 et juillet 2008.

D’ici le 5 février 2015, date prévisionnelle du rappel des lots correspondants, il n’y a pas d’opposition à la dispensation par les pharmaciens et à l’utilisation par les patients des 8 spécialités concernées.

L’invalidation des études de GVK Bio ne signifie pas que les médicaments concernés présentent un risque pour la santé humaine. Ces suspensions sont donc prises à titre de précaution.

En décembre 2014, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg avaient décidé de s’associer à la décision de la France et de suspendre également les médicaments concernés sur leur territoire. Plusieurs autres Etats ont fait part de leur intention de suivre la recommandation du CHMP

Source : http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Suite-a-la-recommandation-de-l-Agence-europeenne-des-medicaments-la-France-lance-une-procedure-de-suspension-des-AMM-de-8-nouveaux-medicaments-qui-s-ajoutent-aux-25-deja-suspendues-depuis-le-18-decembre-2014-Point-d-Information

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