ANSM : suspension de 8 médicaments le 05.02.15

À partir du 5 février 2015, 8 nou­veaux médi­ca­ments devraient ne plus être com­mer­cia­li­sés. C’est ce qu’a annoncé l’Agence natio­nale de sécu­rité du médi­ca­ment et des pro­duits de santé (ANSM) le 23 jan­vier 2015.

Il s’agit de médi­ca­ments uti­li­sés dans le trai­te­ment de la mala­die de Parkinson, de cer­tai­nes formes d’herpès ou encore de l’ostéo­po­rose chez les femmes méno­pau­sées.

Noms des spé­cia­li­tés sus­cep­ti­bles d’être sus­pen­dues à comp­ter du 5 février 2015 :
– Aciclovir Almus 200 mg, com­primé,
– Aciclovir Ranbaxy 200 mg, com­primé,
– Acide alen­dro­ni­que Ranbaxy 70 mg, com­primé,
– Ropinirole Accord 0,25 mg, com­primé pel­li­culé,
– Ropinirole Accord 0,5 mg, com­primé pel­li­culé,
– Ropinirole Accord 1 mg, com­primé pel­li­culé,
– Ropinirole Accord 2 mg, com­primé pel­li­culé,
– Ropinirole Accord 5 mg, com­primé pel­li­culé.

Cette déci­sion inter­vient après les recom­man­da­tions de sus­pen­sion des auto­ri­sa­tions de mise sur le marché (AMM) d’un cer­tain nombre de médi­ca­ments à la suite des tra­vaux du Comité des médi­ca­ments à usage humain de l’Agence euro­péenne des médi­ca­ments (EMA).

Le Comité des médi­ca­ments à usage humain (CHMP) de l’Agence euro­péenne des médi­ca­ments (EMA), aux tra­vaux duquel contri­bue la France, recom­mande la sus­pen­sion des auto­ri­sa­tions de mise sur le marché (AMM) de spé­cia­li­tés dont les essais de bioé­qui­va­lence ont été réa­li­sés par la société GVK Bio à Hyderabad en Inde.

Cette recom­man­da­tion fait suite à une ins­pec­tion de ce site menée par l’ANSM, qui a mis en évidence des irré­gu­la­ri­tés dans des docu­ments asso­ciés à des essais de bioé­qui­va­lence réa­li­sés sur une période com­prise entre juillet 2008 et 2014. En France, les AMM de 25 spé­cia­li­tés géné­ri­ques com­mer­cia­li­sées ont été sus­pen­dues le 18 décem­bre 2014, par mesure de pré­cau­tion.

Le péri­mè­tre retenu par le CHMP pre­nant en compte l’acti­vité du site incri­miné depuis sa créa­tion (soit depuis 2004) est plus large que celui ini­tia­le­ment retenu par la France. En consé­quence, la France lance le pro­ces­sus de sus­pen­sion des AMM de 8 spé­cia­li­tés sup­plé­men­tai­res dont les études de bioé­qui­va­lence ont été réa­li­sées entre 2004 et juillet 2008.

D’ici le 5 février 2015, date pré­vi­sion­nelle du rappel des lots cor­res­pon­dants, il n’y a pas d’oppo­si­tion à la dis­pen­sa­tion par les phar­ma­ciens et à l’uti­li­sa­tion par les patients des 8 spé­cia­li­tés concer­nées.

L’inva­li­da­tion des études de GVK Bio ne signi­fie pas que les médi­ca­ments concer­nés pré­sen­tent un risque pour la santé humaine. Ces sus­pen­sions sont donc prises à titre de pré­cau­tion.

En décem­bre 2014, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg avaient décidé de s’asso­cier à la déci­sion de la France et de sus­pen­dre également les médi­ca­ments concer­nés sur leur ter­ri­toire. Plusieurs autres Etats ont fait part de leur inten­tion de suivre la recom­man­da­tion du CHMP

Source : http://ansm.sante.fr/S-infor­mer/Actualite/Suite-a-la-recom­man­da­tion-de-l-Agence-euro­peenne-des-medi­ca­ments-la-France-lance-une-pro­ce­dure-de-sus­pen­sion-des-AMM-de-8-nou­veaux-medi­ca­ments-qui-s-ajou­tent-aux-25-deja-sus­pen­dues-depuis-le-18-decem­bre-2014-Point-d-Information