ANSM : 25 médicaments génériques suspendus
6 janvier 2015
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la mise en place d’une procédure de suspension sur 25 médicaments génériques à partir du 18 décembre 2014.
Lors d’une inspection sur le site de la société GVK Bio à Hyderabad (Inde), l’ANSM a noté un certain nombre d’anomalies sur les études de bioéquivalence servant à garantir la similitude entre l’activité thérapeutique d’un médicament générique et celle d’un médicament de référence.
L’ANSM indique que les ordonnances délivrées aux patients restent valables. Les patients actuellement traités par l’un de ces médicaments obtiendront un médicament d’une autre marque lors du prochain renouvellement de leur traitement chez le pharmacien. Depuis le 18 décembre 2014 les pharmaciens ne délivrent plus aucun des 25 médicaments concernés par les suspensions d’AMM.
Les autorités européennes ont été saisies par la France et, dans l’attente de leur décision finale, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont également décidé de suspendre les AMM des médicaments concernés.
Lors d’une inspection sur le site de la société GVK Bio d’Hyderabad en Inde, les inspecteurs de l’ANSM ont mis en évidence des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014.
Les électrocardiogrammes, en eux-mêmes, ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, mais ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence. Cependant, ces anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence.
A l’Agence européenne du médicament (EMA), le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), saisi par la Commission européenne, a décidé en septembre dernier d’engager une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d’AMM comportait des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par GVK Bio sur son site d’Hyderabad. L’instruction par le CHMP est en cours et devrait s’achever début 2015.
L’ANSM a décidé, par précaution et dans l’attente de la décision des autorités européennes, de suspendre les AMM de 25 spécialités dès lors qu’il n’y avait pas dans leur dossier d’autres éléments permettant de justifier la démonstration de la bioéquivalence. Pour chacune de ces spécialités il existe d’autres marques permettant aux patients de poursuivre leur traitement.
Liste des spécialités commercialisées dont les AMM sont suspendues : http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-lance-une-procedure-de-suspension-a-compter-du-18-decembre-de-25-medicaments-commercialises-en-France-Point-d-Information