ANSM : 25 médicaments génériques suspendus

L’Agence natio­nale de sécu­rité du médi­ca­ment et des pro­duits de santé (ANSM) a annoncé la mise en place d’une pro­cé­dure de sus­pen­sion sur 25 médi­ca­ments géné­ri­ques à partir du 18 décem­bre 2014.

Lors d’une ins­pec­tion sur le site de la société GVK Bio à Hyderabad (Inde), l’ANSM a noté un cer­tain nombre d’ano­ma­lies sur les études de bioé­qui­va­lence ser­vant à garan­tir la simi­li­tude entre l’acti­vité thé­ra­peu­ti­que d’un médi­ca­ment géné­ri­que et celle d’un médi­ca­ment de réfé­rence.

L’ANSM indi­que que les ordon­nan­ces déli­vrées aux patients res­tent vala­bles. Les patients actuel­le­ment trai­tés par l’un de ces médi­ca­ments obtien­dront un médi­ca­ment d’une autre marque lors du pro­chain renou­vel­le­ment de leur trai­te­ment chez le phar­ma­cien. Depuis le 18 décem­bre 2014 les phar­ma­ciens ne déli­vrent plus aucun des 25 médi­ca­ments concer­nés par les sus­pen­sions d’AMM.

Les auto­ri­tés euro­péen­nes ont été sai­sies par la France et, dans l’attente de leur déci­sion finale, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont également décidé de sus­pen­dre les AMM des médi­ca­ments concer­nés.

Lors d’une ins­pec­tion sur le site de la société GVK Bio d’Hyderabad en Inde, les ins­pec­teurs de l’ANSM ont mis en évidence des ano­ma­lies dans les pro­cé­du­res d’enre­gis­tre­ment électrocardiographiques réa­li­sés lors d’essais cli­ni­ques de bioé­qui­va­lence conduits entre 2008 et 2014.

Les électrocardiogrammes, en eux-mêmes, ne ser­vent pas à démon­trer la bioé­qui­va­lence du médi­ca­ment géné­ri­que, mais ils per­met­tent le suivi des sujets inclus dans les essais cli­ni­ques de bioé­qui­va­lence. Cependant, ces ano­ma­lies carac­té­ri­sent un manque de res­pect des Bonnes Pratiques Cliniques concer­nant ces études de bioé­qui­va­lence.

A l’Agence euro­péenne du médi­ca­ment (EMA), le Comité des médi­ca­ments à usage humain (CHMP), saisi par la Commission euro­péenne, a décidé en sep­tem­bre der­nier d’enga­ger une révi­sion du rap­port béné­fice/risque de tous les médi­ca­ments pour les­quels le dos­sier d’AMM com­por­tait des essais cli­ni­ques de bioé­qui­va­lence réa­li­sés par GVK Bio sur son site d’Hyderabad. L’ins­truc­tion par le CHMP est en cours et devrait s’ache­ver début 2015.

L’ANSM a décidé, par pré­cau­tion et dans l’attente de la déci­sion des auto­ri­tés euro­péen­nes, de sus­pen­dre les AMM de 25 spé­cia­li­tés dès lors qu’il n’y avait pas dans leur dos­sier d’autres éléments per­met­tant de jus­ti­fier la démons­tra­tion de la bioé­qui­va­lence. Pour cha­cune de ces spé­cia­li­tés il existe d’autres mar­ques per­met­tant aux patients de pour­sui­vre leur trai­te­ment.

Liste des spé­cia­li­tés com­mer­cia­li­sées dont les AMM sont sus­pen­dues : http://ansm.sante.fr/S-infor­mer/Actualite/L-ANSM-lance-une-pro­ce­dure-de-sus­pen­sion-a-comp­ter-du-18-decem­bre-de-25-medi­ca­ments-com­mer­cia­li­ses-en-France-Point-d-Information