CISS et transparence sur les médicaments

Alors que le « cir­cuit du médi­ca­ment » dans le sys­tème de santé fran­çais n’en finit pas de révé­ler toute son opa­cité, d’abord avec le scan­dale sani­taire autour du Mediator qui défraie la chro­ni­que depuis près d’un an et plus récem­ment à tra­vers les cri­ti­ques for­mu­lées par la Cour des Comptes sur le manque d’évaluation et de trans­pa­rence des choix établis en matière de rem­bour­se­ment, le projet de loi rela­tif au « ren­for­ce­ment de la sécu­rité sani­taire du médi­ca­ment et des pro­duits de santé » est attendu avec beau­coup d’espoirs ou de crain­tes selon les acteurs concer­nés.

Avec l’objec­tif de conci­lier la sécu­ri­sa­tion de la déli­vrance des pro­duits de santé et leur faci­lité d’accès aux popu­la­tions, notam­ment pour celles qui en ont un besoin vital au quo­ti­dien, le CISS fait part d’une dou­zaine de pro­po­si­tions d’amen­de­ments et d’amé­lio­ra­tion du texte soumis aux par­le­men­tai­res et au gou­ver­ne­ment.

Ces pro­po­si­tions concer­nent en par­ti­cu­lier :

– La néces­saire amé­lio­ra­tion des dis­po­si­tions sur le « hors-AMM », c’est-à-dire l’accès des mala­des à un trai­te­ment selon des moda­li­tés ou dans un cadre qui ne cor­res­pon­dent pas à ceux pour les­quels il a ini­tia­le­ment reçu son « Autorisation de Mise sur le Marché ». Les excès du Mediator ont révélé la néces­sité d’enca­drer davan­tage la pres­crip­tion « hors-AMM ». D’abord en ren­dant obli­ga­toire la démar­che d’infor­ma­tion et d’expli­ca­tion auprès du patient de la part du pres­crip­teur.

Mais sur­tout en assu­rant la sécu­ri­sa­tion de ces pres­crip­tions, tout en garan­tis­sant le main­tien de leur rem­bour­se­ment par les régi­mes d’assu­rance mala­die dans tous les cas où il n’y a pas d’alter­na­ti­ves thé­ra­peu­ti­ques appro­priées, même si toutes les preu­ves scien­ti­fi­ques for­mel­les n’ont pas encore pu être établies. Si le « doute doit béné­fi­cier aux patients », il ne fau­drait pas pour autant priver de rem­bour­se­ment de nom­breux patients qui uti­li­sent par­fois depuis long­temps, dans le cadre du hors-AMM, des médi­ca­ments essen­tiels pour eux.

– La mise en place d’une infor­ma­tion objec­tive et impar­tiale sur les médi­ca­ments, les mala­dies et leur mode de prise en charge, acces­si­ble aux usa­gers par la créa­tion d’un site public gra­tuit.

– Le ren­for­ce­ment de la trans­pa­rence en créant une auto­rité indé­pen­dante char­gée du contrôle des décla­ra­tions de liens d’inté­rêt, pré­vues dans un nombre tou­jours plus grand d’ins­tan­ces mais en l’absence de toute har­mo­ni­sa­tion et de cri­tè­res établis sur le seuil d’accep­ta­bi­lité de ces liens décla­rés.

Par ailleurs, la trans­pa­rence gagne­rait aussi à être amé­lio­rée dans les conven­tions pas­sées entre les entre­pri­ses du médi­ca­ment et l’Etat, et plus par­ti­cu­liè­re­ment avec le comité économique des pro­duits de santé (CEPS) dont les conven­tions repré­sen­tent un enjeu majeur tant sur un plan économique que de santé publi­que et qui devraient donc être ren­dues publi­ques.

Enfin, le CISS tient à sou­li­gner qu’au-delà de la dimen­sion de sécu­rité sani­taire, ce vaste domaine des « médi­ca­ments et pro­duits de santé » méri­te­rait un projet de loi qui per­mette de débat­tre publi­que­ment de la mise à plat et de la révi­sion de son sys­tème d’admis­sion au rem­bour­se­ment et de fixa­tion des prix. La réforme annon­cée de ce sys­tème sur la seule base de décrets et d’arrê­tés semble dif­fi­ci­le­ment com­pa­ti­ble avec le sou­hait de trans­pa­rence affi­ché par le gou­ver­ne­ment.